آداب کاليبراسيون

مطمئن شويد صفر دستگاه کجاست

آزمايشگاه كاليبراسيون
 كاليبراسيون در واقع ايجاد نظامي مؤثر به منظور كنترل صحت و دقت پارامترهاي مترولوژيكي دستگاههاي آزمون و وسايل اندازهگيري و كليه تجهيزاتي است كه عملكرد آنها بر كيفيت فرايند تأثيرگذار است و به منظور اطمينان از تطابق اندازهگيريهاي انجام شده با استانداردهاي جهاني مورد استفاده قرار ميگيرد. اگرچه كاليبراسيون تعاريف متعددي دارد اما در يك نگاه كلي ميتوان كاليبراسيون را مقايسه يك دستگاه اندازهگيري با يك استاندارد و تعيين ميزان خطاي اين وسيله نسبت به آن و درصورت لزوم تنظيم دستگاه در مقايسه با استانداردهاي مربوطه دانست.
اگرچه كاليبره كردن تجهيزات پزشكي در ابتداي به كارگيري آنها و در لحظه ساخت از اهميت قابل قبولي برخوردار است، اما حصول اطمينان از كاربرد دستگاههاي كاليبره در تمامي مدت فعاليت آن دستگاه، نكتهاي است كه باعث ايجاد اعتماد متقابل پزشك و بيمار شده و علاوه بر كاهش هزينههاي درماني، كاهش مدت زمان بستري را نيز دربرخواهد داشت.
بدون شك، آزمايشگاه كاليبراسيون ميتواند دربسياري از فرآيندهاي بيمارستاني نقش عمدهاي ايفا نمايد و ابعاد مختلف مرتبط با تجهيزات پزشكي از جمله تعميرات، نظارت و بازرسي را متحول سازد.
مهمترين اهداف تأسيس آزمايشگاه كاليبراسيون به شرح زير است:
1- كاهش هزينه تعميرات اتفاقي به دليل نظارت بر عملكرد دستگاه
2- افزايش عمر تجهيزات پزشكي به دليل كاهش مراجعات و بررسي عملكرد دستگاه توسط متخصصان
3- كاهش مواد، قطعات و ملزومات مصرفي
4- جلوگيري از مراجعات متعدد به مراكز درماني به منظور كسب اطمينان از صحت آزمايشات
يكي از تصميماتي كه به هنگام تنظيم كاليبراسيون بايد در نظر گرفته شود اين است كه آيا كاليبره كردن دستگاه مورد نظر در داخل سازمان و از طريق راهاندازي آزمايشگاه كاليبراسيون انجام شود يا از خدمات شركتهاي ارائهكننده خدمات كاليبراسيون استفاده شود. كاليبراسيون فرآيندي دورهاي است كه بايد نسبت به انجام آن در دورههاي مشخص و معيني اقدام نمود. دلايل زير به صورت پنهان و غيرمستقيم به توجيه اقتصادي و فرآيند كاليبراسيون تجهيزات پزشكي تأثيرگذار است:
1- در حال حاضر تكنولوژي كاليبره كردن تجهيزات پزشكي موضوع بسيار جديدي است و شركتهاي كمي در اين زمينه فعاليت دارند و توانايي پوشش دادن محدوده وسيع كليه تجهيزات پزشكي را ندارند.
2- هزينه اصلي استفاده از شركتهاي خدماتدهنده در زمينه كاليبراسيون به طور مستقيم با تعداد دستگاههايي كه نياز به كاليبره شدن دارند، متناسب است. البته اين هزينه قابل توجه است.
3- افزون به هزينه ذكر شده در بند (2) بايد هزينههاي غيرمستقيم زير نيز نظر گرفته شود:
الف- هزينههاي پنهان مدت از كارافتادگي (خواب دستگاه) در هنگام ارسال دستگاه جهت انجام كاليبراسيون
ب- هزينههاي پنهان اداري جهت ارسال دستگاه براي انجام كاليبراسيون
ج- هزينههاي پنهان خرابي احتمالي دستگاهها در اثر حمل و نقل
د- هزينههاي پنهان خارج شدن دستگاهها از وضعيت كاليبره به دليل حمل و نقل
4- كاليبراسيون فرآيندي است كه در اثر اجراي آن اطمينان از داده خروجي دستگاه در ازاي ورودي معين براي كاربر مشخص ميگردد. بنابراين پس از هر بار انجام تعمير بر روي هر دستگاه پزشكي، بايد آن دستگاه از نظر كاليبره بودن نيز بررسي گردد. بنابراين بيمارستان متحمل هزينههاي مرتبط با انجام كاليبراسيون به ازاي انجام هر تعمير اتفاقي برروي دستگاهها، علاوه بر كاليبراسيون دورهاي ميگردد.
تقسيمبندي استانداردهاي آزمايشگاه كاليبراسيون
 آزمايشگاه كاليبراسيون بايد همواره اطمينان حاصل كند كه تمامي وسايل آزمون و اندازهگير به طور دورهاي براي بررسي، كاليبره و تأييد دقت و درستي به آزمايشگاه آورده ميشوند. بر روي دستگاههايي كه تأييد ميشوند بايد برچسب مخصوصي زده شود و تاريخ كاليبراسيون و انقضا روي آن نوشته شده باشد. از به كار گرفتن دستگاههايي كه فاقد اين برچسب هستند بايد جداً جلوگيري به عمل آيد.
استانداردهاي موجود در هر آزمايشگاه به سه دسته كلي تقسيم ميگردند:
1- استانداردهاي اوليه:
اين استانداردها داراي بالاترين دقت براي كميت خاص هستند كه همواه توسط يك مؤسسه معتبر بينالمللي كاليبره و داراي تأييديه هستند. اين استانداردها توسط افراد مجرب براي كاليبره كردن استانداردهاي ثانويه مورد استفاده قرار ميگيرد.
2- استانداردهاي ثانويه:
استانداردهايي هستند كه به صورت دورهاي توسط استانداردهاي اوليه كاليبره ميگردند و صرفاً براي كاليبره كردن استانداردهاي رده پايينتر يعني استانداردهاي كاري به كار گرفته ميشوند.
3- استانداردهاي كاري
از نظر دقت، پايينترين مقياس را در سطح آزمايشگاه كاليبراسيون دارند و براي كاليبره كردن كليه دستگاههاي اندازهگير كه از واحدهاي ديگر به آزمايشگاه فرستاده ميشوند مورد استفاده قرار ميگيرند.
شيوه اجرايي كاليبراسيون
 كليه دستگاههاي آزمون و اندازهگير در شعبات و كارگاههاي مختلف همواره بايد مورد بررسي بازرسين فني قرار گرفته و در صورتي كه تاريخ اعتبار آنها پايان يافته و يا در شرف اتمام است، جهت كاليبره دورهاي توسط فرم مخصوص به آزمايشگاه كاليبراسيون فرستاده شود. دستگاه مطابق روش استاندارد توسط كاركنان آزمايشگاه مورد آزمايش و كاليبره قرار ميگيرد. اگر دقت دستگاه با دقت بيان شده در كتابچه فني و يا مرجع استاندارد مربوطه مطابقت داشته باشد برچسب مخصوص كاليبراسيون بر روي دستگاه نصب خواهد شد. در اين برچسب تاريخ كاليبره و تاريخ انقضا آن به طور وضوح قيد گرديده است. در غير اين صورت دستگاه تعمير يا تنظيم خواهد شد.
متخصصي كه دستگاه را كاليبره مينمايد الزاماً بايد فرم مخصوص اطلاعاتي دستگاه را تكميل نموده و آن را با امضا خود تأييد كند و برچسب مخصوص كاليبراسيون را نيز ممهور نموده و در جايي كه به وضوح ديده شود، در روي دستگاه بچسباند. فرم اطلاعاتي كه به عنوان گواهينامه صادر ميشود حتماً بايد توسط مسؤول آزمايشگاه بررسي و مورد تأييد قرار گيرد، دستگاه پس از انجام كليه مراحل به كارگاه و يا شعبه مربوطه ارسال ميگردد.
كليه برچسبهاي كاليبراسيون بايد توسط متخصص آزمايشگاه كاليبراسيون برداشته يا نصب شود در غير اين صورت اگر برچسب اطمينان درستي دستگاهي مخدوش شده باشد آزمايشگاه از قبول آن خودداري خواهد نمود. بازرسين فني در كليه كارگاهها موظف هستند كليه وسايل اندازهگير و تستكننده را به طور مرتب مورد بررسي قرار داده و اطمينان حاصل كنند كه تاريخ اعتبار كاليبره آنها نگذشته باشد و در غير اين صورت آنها را براي كاليبره به آزمايشگاه كاليبراسيون ارسال نمايند.
دستگاههايي كه تعمير و يا تنظيم ميگردند بعد از خاتمه كار دوباره كاليبره شده و در صورتي كه ويژگي مترولوژيكي خود را بازيافته باشند برچسب كاليبراسيون و برچسب اطمينان و درستي روي آنها نصب ميگردد، اقدامات انجام شده در مورد تعمير و يا تنظيم دستگاه و همچنين قطعات مصرف شده لزوماً بايد در فرم مخصوص اطلاعاتي دستگاه قيد گردد.
دستگاههايي كه به ندرت استفاده ميشوند، بايد داراي برچسب (CALIBRATION BEFORE USE)  C.B.U باشند و هرگاه لازم شد كه از آنها استفاده گردد حتماً قبل از استفاده بايد طبق روش معمول كاليبره گردند.
دستگاههايي كه خراب شده و قابل تنظيم و يا تعمير نبوده و دقت كاري خود را از دست داده باشند، بايد توسط فرمهاي مخصوصي از رده خارج گردند. در اين رابطه فقط آزمايشگاه كاليبراسيون تصميم گرفته و حكم صادر ميكند.
دستگاههايي كه نياز به كاليبره ندارند با برچسب (NOT CALIBRATION REQUIRED) N.C.R مشخص گردند.
اگر دستگاهي معيوب شده و يا دقت آن مورد شك و ترديد باشد، بايد فوراً توسط فرم مخصوص با ذكر علت خرابي به آزمايشگاه كاليبراسيون ارسال شود. آزمايشگاه كاليبراسيون موظف است هر ماه ليستي از كليه دستگاههايي كه اعتبار آنها منقضي يا در شرف اتمام است، تهيه نمايد و به كارگاهها و شعبات جهت اطلاع ارسال كند.
اگرچه در نگاه اول و در ظاهر، تجهيزات كاليبراسيون دستگاههاي پزشكي به عنوان كاليبره كننده يك يا چند پارامتر به هم شبيه هستند و عملكرد مشابهي دارند، اما چگونگي و دامنه عملكرد آنها ميتواند بسيار متفاوت باشد. در بسياري از موارد ديده شده برخي از كاليبراتورها تنها امكان كاليبره كردن دستگاههاي پزشكي معين كه مشخصات آنها از قبل در كاليبراتور تعريف شده را دارا هستند. پركاربردترين كاليبراتورهاي آزمايشگاه كاليبراسيون تجهيزات پزشكي در جدول زير نشان داده شده است.
فنون كاليبراسيون
به طور كلي كاليبراسيون به سه روش قابل اجراست. روش اول كاليبراسيون براي به دست آوردن خطا و ثبت نتايج حاصله است. روش دوم كاليبراسيون روش اول را در برگرفته و علاوه بر آن نتايج حاصله با استاندارد و دستورالعمل مقايسه شده و وضعيت وسيله نيز از جهت قبول يا رد آن مشخص ميشود. روش سوم كاليبراسيون روش دوم را دربرگرفته و تنظيم، تعمير يا حذف خطاي ايجاد شده را نيز دربرميگيرد.
تعيين فواصل زماني كاليبراسيون مجدد
تعيين حداكثر زمان فواصل كاليبراسيون دورهاي دستگاههاي اندازهگيري يكي از عناصر مؤثر در يك نظام كاليبراسيون است. عوامل زيادي در تعيين اين زمان مؤثرند كه مهمترين آنها موارد زير است:
1- نوع وسيله (دستگاه)
2- پيشنهاد و توصيه كارخانه سازنده
3- روند دادههاي به دست آمده از روي سوابق كاليبراسيونهاي قبلي
4- سوابق تعمير و نگهداري دستگاه
5- طول زمان استفاده تعداد دفعات استفاده و چگونگي استفاده از دستگاه
6- ميزان گرايش به فرسودگي و تغيير تدريجي ويژگيهاي مترولوژيكي با گذشت زمان
7- تعداد دفعات و كيفيت بازرسي تجهيزات در داخل سازمان
8- تعداد دفعات تست ضربدري دستگاه با دستگاههاي ديگر به ويژه در مورد استانداردهاي اندازهگيري
9- شرايط محيطي (دما، رطوبت، ارتعاش و غيره)
10- دقت اندازهگيري مورد نظر

هزينه كاليبراسيون را معمولاً نميتوان در تعيين فواصل كاليبراسيون ناديده گرفت كه اين خود ممكن است عامل محدودكننده به شمار آيد. بنابراين با توجه به عوامل فوق آشكار است كه جدول فواصل كاليبراسيون يكنواختي نميتوان تهيه كرد. بهتر است كه ابتدا جدولي تهيه شود و سپس با توجه به موقعيتهاي خاص در آن تغييراتي داده شود. به هنگام تعيين فواصل كاليبراسيون مجدد هر وسيله اندازهگيري، دو معيار اساسي و متناقض وجود دارد كه لازم است موازنه شوند:
1- خطر احتمالي ناشي از بهكارگيري يك وسيله اندازهگيري در خارج از حدود رواداري آن كه بايد تا حد امكان كاهش يابد.
2- هزينه كاليبراسيون ساليانه كه بايد در حداقل مقدار نگهداشته شود.
سيستمي كه فواصل زماني بين دو تأييديه را، پس از تعيين اوليه بازبيني ننمايد قابل اطمينان نيست. در بازبيني بايد دو پارامتر ريسك و قرار نگرفتن وسيله در محدوده مجاز در فواصل بين دو تأييد و هزينه هر بار تست و تأييديه مد نظر قرار گيرد. در اين جا روشهايي براي بازبيني فواصل زماني بين دو تأييديه ارائه ميگردد.
الف) تنظيم اتوماتيك يا پلهاي:
هر زمان كه وسيلهاي به صورت روتين تأييد ميشود، اگر وسيله قبل از پايان زمان بين دو تأييديه به خارج از تلرانس خطا برود، فاصله زماني بين دو تأييديه كاهش داده ميشود و اگر وسيله قبل از پايان زمان بين دو تأييد هنوز در محدوده تلورانس خطا باشد، زمان افزايش داده ميشود. روش پلهاي ممكن است به سرعت باعث حصول پريود بهينه شود بدون آنكه كارهاي نوشتاري زيادي صورت پذيرد.
ب) چارت كنترل
 كميتهاي تست شده در هر مرحله تأييد، يادداشت شده و منحني تغييرات آنها نسبت به زمان رسم ميشود. از اين منحنيها پراكندگي حول ميانگين و انباشتگي محاسبه ميگردد.
ج) زمان تقويمي يا سپري شده
ابتدا وسايل اندازهگيري به گروههايي بر اساس مشابهت ساختاري آنها با يكديگر، قابليت اطمينان و پايداري يكساني تقسيم ميشوند. طول زمان تأييديه مشخصي به هر گروه بر اساس درك و تجارب مهندسي اختصاص داده ميشود. در هر گروه تعداد وسايلي كه در زمان تعيين شده جهت تأييد مجدد برگردانده ميشوند. اما خطاي زيادي در آنها مشاهده ميشود، يا به گونهاي تأييد نميشوند، يادداشت شده و به صورت نسبتي از كل تعداد وسايل در آن گروه بيان ميشود.
در تعيين اقلام غيرقابل تأييد آن تعداد كه به طور واضح آسيب ديدهاند يا توسط مصرفكننده به عنوان مشكوك يا معيوب بازگردانده شدهاند، گنجانيده نميشوند. چون اين وسايل براي اندازهگيري به كار نميروند، در نتيجه توليد خطا نميكنند. اگر نسبت وسايل تأييد نشده زياد باشد، پريود بين دو تأييد بايد كاهش داده شود. اگر زيرمجموعهاي خاص از وسايل مانند ساير اعضاي گروه رفتار ننمايند، اين زيرگروه بايد به گروه ديگري منتقل شود كه داراي پريود بين دو تأييد متفاوتي باشد. اگر تعداد وسايل غيرقابل تأييد دريك گروه خيلي كم باشد ممكن است از نظر اقتصادي افزايش پريود بين دو تأييد قابل توجيه باشد.
د- زمان مصرف شدن وسيله:
اين روش برگرفته از روشهاي قبلي است. اساس روش ثابت است، اما پريود بين دو تأييديه به جاي زمان سپري شده برحسب ماه، برحسب ساعات مصرف تعريف ميشود. وسيله اندازهگيري مجهز به سيستم اندازهگيري زمان مصرف است و هر گاه زمان مصرف نشان داده شده به حد مشخصي رسيد، وسيله تست، تنظيم و تأييد مجدد ميشود. امتياز تئوريك مهم اين روش آن است كه دفعات تأييد و در نتيجه هزينه تأييد مستقيماً بر اساس زمان مصرف است.
و- تست در حال سرويس يا جعبه سياه:
اين روش مكمل تست و تأييد كامل سيستم است. در اين صورت در فاصله زماني بين دو تأييد كامل، از وضعيت وسيله اندازهگيري اطلاع گرفته ميشود و اين اطلاعات كفايت يا عدم كفايت طول زمان بين دو تأييد كامل را روشن مينمايد. اين روش مشابهتي با روشهاي اول و دوم دارد و براي وسايل و سيستمهاي اندازهگيري پيچيده مناسب است. پارامترهاي بحراني و مهم بهطور مكرر مثلاً هر روز يك بار يا هر روز چند بار چك ميشوند و اين كار توسط كاليبراتوري كه تنها پارامترهاي مشخصي را اندازهگيري ميكند (Black Box) انجام ميشود. اگر در اين تستها وسيله اندازهگيري تأييد نشود جهت بررسي، تست و تأييد كامل ارسال ميشوند.
مهمترين مزيت اين روش آن است كه اطمينان لازم براي استفادهكننده از وسيله را فراهم ميآورد. اين روش براي وسايلي كه از نظر جغرافيايي دور از لابراتوار كاليبراسيون هستند، مناسب است. زيرا تست و تأييد كامل زماني انجام ميشود كه نياز به آن وجود داشته باشد و از طرفي فاصله زماني بين دو تأييديه افزايش يابد. مشكل اساسي در اين روش تعيين پارامترهاي مهم وسيله اندازهگيري جعبه سياه و طراحي جعبه سياه است.
برچسبهاي كاليبراسيون
پس از انجام كاليبراسيون براي كنترل و حصول اطمينان از انجام عمليات كاليبراسيون برچسبهاي كاليبراسيون بر روي وسيله اندازهگيري شده، نصب ميشوند. كليه دستگاههاي تست، بازرسي و آزمون بايد داراي برچسب كاليبراسيون باشند تا تعيين شود كه دستگاه توسط آزمايشگاه كاليبراسيون بازرسي و كاليبره شده است. بر روي برچسب كاليبراسيون حتماً بايد تاريخ كاليبره و انقضاي اعتبار آن قيد شود، مهر آزمايشگاه كاليبرهكننده بر روي آن باشد و در جايي كه به وضوح ديده ميشود، نصب گردد. برچسبهاي كاليبراسيون داراي انواع مختلفي هستند:
1- برچسب مخصوص استانداردهاي اوليه به رنگ قرمز
2- برچسب مخصوص استانداردهاي ثانويه به رنگ طلايي
3- برچسب مخصوص استانداردهاي كاري به رنگ سبز
4- برچسب مخصوص كليه دستگاههاي متفرقه به رنگ سفيد
5- برچسب (No CALIBRATION REQUIRED) NCR مربوط به تجهيزاتي كه نياز به كاليبراسيون ندارند.
6- برچسب (CALIBRATION BEFORE USE) CBU مربوط به تجهيزاتي كه به ندرت استفاده ميشوند.

عبور 5 دستگاه از گيت کاليبراسيون

 كاليبراسيون تجهيزات پزشكي 
 الكتروشوك
از آنجا كه يك دستگاه الكتروشوك در مواقع بسيار حساس در تماس نزديك با بيمار است، از لحاظ صحت عملكرد داراي اهميت ويژهاي است، زيرا اين دستگاه انرژي معادل 5 تا 400 ژول را با ولتاژ بين 1000 تا 6000 ولت و جرياني معادل 1 تا 20 آمپر به بيمار منتقل ميكند.
در هنگام به وجود آمدن فيبريلاسيون بطني و تاكيكاردي، از حالت دفيبريلاتور و در هنگام به وجود آمدن فيبريلاسيون دهليزي از حالت كارديوورژن استفاده ميشود. كارديوورژن وارد نمودن تعداد معيني انرژي الكتريكي (معمولاً به مقدار كم) به قلب در زمان مناسب است. اگر انرژي الكتريكي غير سينكرونيزه (ناهماهنگ) به بيمار مبتلا به تاكيكاردي فوق بطني و بطني داده شود احتمال بروز VF (فيبريلاسيون بطني) وجود دارد. در اين وضعيت، در حالت ايدهآل پيك سيگنال خروجي دفيبريلاتور بايد با تأخير 30 ميليثانيه منطبق بر سيگنال R موج ECG باشد، البته ولتاژ كمتر است. الكتروشوكها وسايل احياكننده حساسي هستند، خطا يا نقص عملكرد مؤثر آنها به مرگ بيمار منجر شود. دفيبريلاسيون ناموفق ممكن است به علل متعددي از قبيل اعمال نامناسب تكنيك CPR، اشتباه اپراتور، باتريهاي معيوب يا خالي شده (معمولترين اشكال الكتروشوكهايي كه با باتري كار ميكنند.)
اطمينان از سالم بودن دستگاه، صحت عملكرد خروجي آن، ايمن بودن و بررسي وضعيت هشدارها و آلارمهاي دستگاه از اهميت قابل توجهي برخوردار است كه با بازبيني دورهاي (نگهداشت پيشگيرانه) و انجام آزمون كاليبراسيون ميسر ميگردد.
الكتروشوك در سطح خطر بالا قرار دارد. به همين ديل برنامه نگهداشت پيشگيرانه 12 ماهه و 6 ماهه دارد.
پارامترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون در دستگاه الكتروشوك بهصورت زير است:
- بررسي ميزان انرژي خروجي دستگاه
- بررسي زمان شارژ
- بررسي زمان تخليه انرژي نسبت به نقطه R در موج قلبي
- بررسي عملكرد صحيح دستگاه در حالت سينكرون
- بررسي تمام پارامترهاي ذكر شده در چند نوع آريتمي
تجهيزات مورد نياز جهت انجام تستهاي كاليبراسيون و PM:
1- آنالايزر الكتروشوك
2- سيمولاتور ECG براي بعضي آزمونها، ضربانها و دامنههاي خروجي كاليبره شده مورد نياز است.
3- اهممتر اندازهگيري مقاومت زمين
4- اندازهگير جريان نشتي يا آنالايزر ايمني الكتريكي
5- كرونومتر يا ساعت ثانيهشمار
با استفاده از دستگاه كاليبراتور الكتروشوك كليه پارامترهاي مربوط به مد دفيبريلاتور شامل انرژي، پيك ولتاژ، پيك جريان، طول موج و زمان شارژ قابل اندازهگيري است.
با تست اين پارامترها، كاربر از ميزان انرژي، ولتاژ و جريان موج اطمينان حاصل مينمايد. ضمن آنكه طول موج در دو پيك خروجي اندازهگيري ميشود (در 10% و 50% از پيك ولتاژ). همچنين كاليبراتور الكتروشوك قابليت تست زمان شارژ شدن در مد كارديوورژن را داراست. از آنجايي كه در اين مد مدت زمان عملكرد الكروشوك بعد از آشكار شدن موج QRS به مرگ و زندگي بيمار ميانجامد، دقت و عملكرد دستگاه از لحاظ زماني داراي اهميت است.
در حالت ايدهآل (بر طبق استاندارد ANSI/AAMI) پيك سيگنال خروجي دفيبريلاتور بايد با تأخير 30 ميليثانيه منطبق بر سيگنال R موج ECG باشد.
بر اساس اين استاندارد ميانگين مقاومت بدن 50 اهم در نظر گرفته ميشود و در صورت تخليه انرژي خروجي در مقاومت 50 اهمي ميزان اختلاف مجاز انرژي انتخابي نسبت به انرژي واقعي خروجي حدود 15%+-2 ژول در نظر گرفته ميشود. از اين رو كاليبراتور الكتروشوك بايد توانايي شبيهسازي بدن انسان با يك مقاومت داخلي 5 اهم را داشته باشد. همچنين بر اساس اين استاندارد يك دفيبريلاتور بايد توانايي دشارژ 15 پالس با مقدار انرژي ماكزيمم را در عرض كمتر از 5 دقيقه در يك مقاومت 50 اهمي داشته باشد.
اندازهگيري مقاومت زمين، جريانهاي نشتي بدنه،پيوستگي كابل پدال از ديگر تستهايي كه بايد به روي دستگاه الكتروشوك انجام گيرد.
آزمونهاي كمي در كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه و محدوده مجاز آنها در جدول زير بهطور خلاصه آورده شده است.
شرح آزمون محدوده مجاز
مقاومت زمين كمتر يا مساوي 5/0 اهم
جريان نشتي بدنه كمتر يا مساوي 300 ميكروآمپر
پيوستگي پدل كمتر يا مساوي 15/0 اهم
كاليبراسيون ضربان
آلارم ضربان
حد انرژي پدل داخلي كمتر يا مساوي j50
انرژي خروجي
انرژي بعد از 60 ثانيه بيشتر يا مساوي 85% يا طبق مشخصات كارخانه
زمان شارژ و انرژي ماكزيمم كمتر يا مساوي 15 ثانيه
(؟؟ شارژ)

الكتروكوتر:
 يكي از تكنيكهاي جراحي براي ايجاد برش استفاده از جريان فركانس بالا توسط دستگاه الكتروكوتر است. در اين روش از الكترودهاي منوپلار و بايپولار استفاده ميشود. در الكتروكوتر منوپلار (monopolar)، دستگاه جرياني توليد ميكند كه اين جريان از الكترود فعال به طرف بافت هدايت ميشود. اين جريان از بدن عبور كرده و از طريق الكترود بازگشتي بيمار به دستگاه برميگردد. در الكتروكوتر بايپولار (Bipolar) از جريان با شكل موجي كه براي بريدن بافت بهكار ميرود، استفاده ميشود. زيرا اين جريان از يك ولتاژ پايين توليد شده و باعث انعقاد خون بدون لخته شدن اضافي بافت ميشود و در اين روش نيازي به الكترود بازگشتي بيمار نيست.
چگونگي اتصال اين الكترودها و معيوب نبودن آنها و صحت عملكرد خروجي دستگاه بر عملكرد آن تأثيرگذار است. عدم كاركرد صحيح دستگاه داراي عوارض زير است.
-سوختگي به علت از بين رفتن بخشي از صفحه بيمار، در اين حالت با كاهش مساحت، چگال جريان زياد گشته و باعث ايجاد سوختگي در محل تماس صفحه با بدن بيمار خواهد شد.
- نشتي جريان HF كه باعث سوختگي بيمار ميگردد.
رسم منحني مشخصه عملكرد دستگاه بر اساس خروجي دستگاه (توان) برحسب مقاومتهاي متفاوت ضروري است. دستگاه الكتروكوتر داراي سطح خطر بالاست و در نگهداشت پيشگيرانه و كاليبراسيون از برنامه 6 ماهه Minor و 12 ماهه Major بايد استفاده شود.
پارامترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون:
- بررسي نشتي جريان فركانس بالا،
- بررسي خروجي ژنراتور در يك مقاومت ثابت،
- بررسي خروجي ژنراتور با تغيير مقاومت به منظور مطالعه فني عملكرد دستگاه در ماكزيمم توان و 50% آن جهت مطابقت با منحني مشخصه عملكرد دستگاه.
- بررسي تماس كامل الكترود غيرفعال (CQM: Contact Quality Monitoring)
- بررسي برقراري كامل الكترودهاي فعال و غيرفعال.
تجهيزات مورد نياز جهت انجام آزمونهاي كمي كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه (PM):
1- آنالايزر دستگاه الكتروكوتر
2- اندازهگير جريان نشتي يا آنالايزر ايمني الكتريك
3- اهممتر اندازهگير مقاومت زمين
4- اهممتر اندازهگير مقاومت بالا (20 مگا اهم)
5- پروب اسيلوسكوپ ولتاژ بالا (فقط در تستهاي پذيرش)
با توجه به آنكه به مرور زمان ممكن است صفحه بيمار آسيب ببيند و اين صدمهديدگي با چشم قابل رؤيت نيست و تنها اثر آن سوختگي و التهاب پوست بدن بيمار در محل تماس الكترود است به علت كاهش سطح تماس، ضروري است اين صفحه از لحاظ رسانا بودن در تمام قسمتها تست شود. با آزمايش CQM توسط كاليبراتور الكتروشوك ميتوان اين مسأله را با دقت بسيار بررسي نمود. همچنين كاليبراتورها معمولاً قابليت اتصال به اسيلوسكوپ براي بررسي نمودارهاي جريان HF را دارا هستند.
برخي از الكتروكوترهاي جراحي داراي سيستمي براي چك كردن اتصال ميان صفحه الكترود خنثي و بيمار هستند تا در صورت افزايش مقدار مقاومت بين آنها ازحد ايمني با آلارم مخصوص جراح را مطلع مينمايد. همچنين برخي از دستگاههاي الكتروكوتر قادرند جريان الكترود خنثي و الكترود فعال را چك نمايند و در صورتي كه تفاوت بين آنها زياد باشد، جراح را مطلع سازند. بدين منظور برخي از كاليبراتورهاي الكتوركوتر داراي سيستمي براي صحت موارد فوق هستند. همچنين ميتوان يك مقاومت متغير را براي تست دقيق جريان و توان الكتروكوتر به كاليبراسيون متصل مينمايد با استفاده از اين روش مقاومتهاي بين 10 تا 500 اهم توليد كرده و منحني بهتري براي خروجي دستگاه بهدست ميآيد.
از ديگر تستهايي كه ميتوان براي دستگاههاي با خروجي ايزوله شده انجام داد، تعيين ايزولاسيون دستگاه است. اين تست نبايد بر روي دستگاههايي با پليتهاي مستقيماً زمين شده يا پليتهايي كه به زمين از طريق يك خازن متصل هستند، انجام شود. اندازهگيري مقاومت زمين الكترود پليت نيز اهميت بسزايي در كارآيي سيستم دارد. در اين صورت مقاومت بين الكترود پليت و پين زمين سيم برق را اندازهگيري كرد. در دستگاههايي زمين مرجع اگر مقدار اندازهگيري كمتر از 20 مگااهم باشد، خازن بين پليت و زمين داخلي دستگاه معيوب است. ECRI توصيه ميكند كه دستگاههايي كه پليت آنها مستقيماً زمين هستند با دستگاههايي با خروجي ايزوله شده يا دستگاههاي زمين مرجع، جايگزين شوند.
بر اساس استاندارد ANSI/AAMI:HF18-1993 خروجي ژنراتور تا ميزان 90% عدد انتخابي قابل است. همچنين بر اساس اين استاندارد بررسي خروجي ژنراتور با مقاومت متغير در حالت بايپولار در محدوده 1000-10 اهم و در حالت منوپلار در محدوده 2000-50 اهم قابل انجام است. همچنين بر اساس استاندارد IEC 601-1 حداكثر جريان نشتي قابل قبول 40 ميكروآمپر است. در استاندارد ANSI/AAMI ميزان نشتي جريان فركانس بالا بهصورت تابعي از طول سيم بيان شده است.
آزمونهاي كمي لازم در كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه و محدوده مجاز آنها در جدول زير بهطور خلاصه آورده شده است:
شرح آزمون محدوده مجاز
مقاومت زمين بدنه كمتر از 5/0 اهم (در بدنه و پدال پايي)
مقاومت زمين پليت در دستگاههايي كه زمين مرجع دارند بيش از 20 مگااهم و در دستگاههايي كه خروجي آنها زمين شده است تقريباً 15/0 اهم
جريان نشتي بدنه كمتر يا مساوي 300 مگااهم
توان يا جريان خروجي با توجه به مشخصات سازنده تعيين ميشود
ايزولاسيون خروجي كمتر يا مساوي w5
ونتيلاتور:
ونتيلاتور دستگاهي است كه تنفس را براي بيماراني كه بهطور طبيعي قادر به تنفس نبوده يا احتياج به كمك دارند، فراهم مينمايد. ونتيلاتور با استفاده از يك فشار مثبت ريهها را باد ميكند. فشار در داخل ريهها متناسب با حجم گاز افزايش مييابد، كه اين فشار مثبت توسط لولههاي مخصوص به ريهها منتقل ميشود. در بعضي ونتيلاتورها يك سوئيچ جهت تعويض فاز از دم به بازدم در داخل دستگاه وجود دارد. در بعضي ديگر برگشت الاستيك سينه بهطور طبيعي خروج گاز در هنگام بازدم را باعث ميشود، البته در مدلهاي ديگر فشاري كمتر از اتمسفر باعث ايجاد فشار منفي در فاز بازدمي ميگردد.
اساساً تقسيمبندي ونتيلاتورها به دو صورت انجام ميگيرد، اول از جهت چگونگي طراحي ونتيلاتور براي مكانيزم تهويه به اين معني كه دستگاه داراي چه مد تهويهاي است و اينكه اين حالات بر چه اساسي تقسيمبندي ميشوند.
در تقسيمبندي حالات تهويه هوايي ميتوان گفت دستهاي از آنها كلاسيك هستند كه تمامي ونتيلاتورها اين ويژگي را دارا هستند (مثل Simv) و دسته ديگر حالتهايي كه مخصوص كمپاني سازنده ونتيلاتور است.
نوع دوم تقسيمبندي از اين جهت است كه ونتيلاتور بيمار را در چه محدوده سني حمايت ميكند، اين مسأله بسيار مهم است كه محدوده كاري ونتيلاتور از جهت سن بيمار مشخص باشد. حتي كسي كه درخواست ونتيلاتور ميكند بايد دقيقاً مشخص كند كه ونتيلاتور را براي چه منظوري ميخواهد استفاده كند.
از لحاظ سيستم كنترل اين دستگاهها به دستگاههاي با كنترل فشار، دستگاههاي با كنترل زمان و دستگاههاي با كتنرل فلو تقسيم ميشوند. پارامترهايي كه در ونتيلاتور از لحاظ تنظيم داراي اهميت هستند، عبارتند از زمان، فلو، نرخ تنفس، فشار، نوع تهويه و حجم. يك دستگاه ونتيلاتور بهطور كلي شامل يك مدار تنفسي تغييرپذير، يك منبع گاز، يك سيستم كنترل و نمايشگر شكل موج و آلارمها است.
اين دستگاه داراي سطح خطر بالاست و بايد در هر دوره زماني 6 ماهه نگهداشت پيشگيرانه براي آن انجام ميشود.
پارامترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون:
- تست جريان در الگوهاي مختلف تنفسي
- تست فشار در الگوهاي مختلف تنفسي
- تست حجم در الگوهاي مختلف تنفسي
- بررسي و ارزيابي منحني غلظت O2
- بررسي زمان دم وبازدم و نسبت به آنها
- بررسي نرخ تنفس در دقيقه
تجهيزات مورد نياز جهت انجام آزمون كمي كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه:
1- آنالايزر اكسيژن
2- گيج فشار يا اندازهگير با رزولوشن 2cmH2O+12cm H2O
3- شبيهساز ريه با يك تستر قابل تنظيم ونتيلاتور يا ظرفيت ريه
4- اندازهگير جريان نشتي يا آنالايزر ايمني الكتريكي
5- اهممتر اندازهگير مقاومت زمين
منويي كه توسط ونتيلاتور اعمال ميشود (برحسب ليتر در دقيقه) بايد به اندازه كافي زياد باشد تا در مدت دم هواي كافي را به ريهها برساند. هر چه زمان كوتاهتر باشد، بايد فلوي بيشتري را به كار برد. در تست فلو اندازهگيري دوطرفه جريان يا فلوي گاز در هر كدام از تجهيزات تنفسي ممكن ميشود. اين تست به طور ويژهاي براي بررسي مسير انحراف فلو در يك ونتيلاتور يا خروجي فلومتر استفاده ميشود. يك ترنسديوسر جريان دوسويه راه سادهاي را براي وسايل تست عملكرد ريوي فراهم ميكند، در نتيجه دو محدوده اندازهگيري مهيا ميشود.
فشاري كه بايد اعمال شود به خواص الاستيك و مقاومتهاي ريه بستگي دارد. در يك ريه سالم فشاري در حدود mbar 20-10 كافي است، اما اهنگامي كه مقاومت افزايش مييابد، ميتوان فشار را تا mbar 60-40 و حتي بيشتر نيز افزايش داد. فشاري كه روي مجاري هوايي بيمار اعمال شد، و در فاز دم تنفس اندازهگيري ميشود، فشار مجاري هوايي (Airway Pressure) نام دارد.
فشار كار دستگاه (working Pressure) فشاري است كه تحت آن هواي موجود در دستگاه به طرف ريهها به جريان درميآيد. اين فشار بيش از فشار مجاري هوايي است، اما تأثيري روي مجاري هوايي ندارد. شكل منحني فشار، پيك فشار و فشار مثبت انتهاي بازدمي (PEEP) نيز از اهميت ويژهاي برخوردار است. شكل منحني فشار مجاري هوايي به خواص مكانيكي ريهها و الگوي فلوي دمي بستگي دارد. حداكثر فشاري كه در فاز فلو ايجاد ميشود (Peak Pressure) نشانه مقاومت هنگام دم است. در تست فشار توسط آنالايزر انتخاب فشار سطح پايين، سطح بالا و مسير فشار ميتوان عملكرد ونتيلاتورهايي كه برپايه كنترل فشار هستند يا خروجي گازهاي مختلف را بررسي كرد. در تست حجم ميتوان حجم دم به دم نمايش داده شده توسط يك ونتيلاتور را بررسي نمود البته با استفاده از منحنيهاي رسم شده بررسي اشكلات دريچههاي رطوبتي، مسدودكنندههاي خطوط و فيلترها نيز امكان دارد.
نمايش ميزان و منحني غلظت اكسيژن هر فلويي از طريق پورتهاي جريان را بايد مد نظر قرار داد.
آزمونهاي كمي كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه (PM) دستگاه ونيتلاتور به همراه محوده مجاز آنها به طور خلاصه در جدول زير آورده شده است:
شرح آزمون محدوده مجاز
اندازهگيري مقاومت زمين كمتر يا مساوي 5/0 اهم
اندازهگيري جريان نشتي كمتر يا مساوي 300 ميكروآمپر
كنترلهاي بايد 10%+- تنظيمات كنترلي باشد
پارامترهاي مانيتورشده و آلارمها نشانگرها بايد 10%+- مقادير شبيهسازي شده و آلارمها بايد 10%+- تنظيمات را نشان دهند.

مانيتورينگ
 با توجه به شكل و نوع دستگاه، سيستمهاي مانيتورينگ، شكل موجها و اطلاعات عددي پارامترهاي مختلفي همچون ميزان ضربان، سرعت تنفس، فشار خون سيستول، دياستول و ميانگين آنها، دماي بدن، ميزان SPO2، SVO2، خروجي و غلظتهاي گازي راههاي هوايي را نشان ميدهند.
مانيتورينگ وسيله ارزشمندي است كه به پرستاران به صورت پيوسته، اطلاعاتي درباره بيمار جهت ارزيابي وضعيت وي، ميدهد. با استفاده از اين اطلاعات، پرستاران ميتوانند ارزيابي بهتري از شرايط بيمار داشته باشند و تصميمات درماني بهتري را اتخاذ كنند.
ECG نمايش داده شده توسط مانيتورينگ، فعاليت الكتريكي قلب را نمايش ميدهد و تغييرات مهم در ميزان ضربان و ريتم قلبي را مشخص ميكند.
بينظميهاي ECG ميتواند در اثر تغييرات در غلظت الكتروليتي و تعادل اسيدي بدن، افزايش فعاليت متابوليك، تغييرات نورولوژيك، واكنشهاي دارويي و ... به وجود آيد. اندازهگيري فشار خون (به صورت تهاجمي يا غيرتهاجمي) يك شاخص حياتي از شرايط فيزيولوژيكي بدن است، در بسياري از روشهاي تشخيصي مورد استفاده، شاخص تغييرات فشار خون، ميزان كارايي قلب در پمپ كردن خون را نشان ميدهد. مانيتور كردن دماي بدن در مورد هيپوترميا (كاهش دماي بدن) يا هايپرترميا (افزايش دماي بدن) در هنام بيهوشي عمومي و به خصوص در هنگام اعمال جراحي مهم است. دماي بدن همچنين در مانيتور كردن علايم حياتي نوزادان جهت ارزيابي شرايط متابوليك عمومي و يا تشخيص وجود عفونت در بدن آنها مهم است.
نرخ تنفسي نيز تقريباً در تمام بيماران نمايش داده ميشود، نرخ تنفسي نوزادان، جهت آشكار شدن آپنه (خفگي) در آنها استفاده ميشود.
بسياري از مانيتورينگها امكان گرفتن پالس اكسيمتر بيماران را نيز فراهم ميكند كه اين مسأله امكان ارزيابي تغييرات سطح غلظت اكسيژن بيماران را ميدهد و شاخصي جهت ارزيابي ونتيلاسيون (تهويه) مؤثر انجام شده در بدن است. پالس اكسيمتر امكان مانيتور پيوسته SPO2 را ميدهد و نياز به استفاده از آنالايزرهاي بلادگز آزمايشگاهي جهت تحليل ميزان اكسيژن خون را كاهش ميدهد. پالس اكسيمتر، تست سريعي از سطح و ميزان تنفس در نوزادان ارائه ميدهد. اين موضوع به خصوص براي مانيتور كردن وضعيت نوزاداني كه تحت درمان با اكسيژن قرار دارند بسيار مهم است و همچنين براي مواظبت از بيماراني كه حيات آنها وابسته به استفاده از ونتيلاتوراست، بسيار حياتي است.
براي كاليبراسيون يك دستگاه مانيتورينگ بايد هر يك از اين موارد را به تنهايي بررسي كرد.
تجهيزات مورد نياز براي انجام آزمونهاي كاليبراسيون و نگهداشت مانيتورينگ:
1- سيمولاتور NIBP
2- سيمولاتور ECG
3- سيمولاتور SPO2
4- اهمسنج اندازهگير مقاومت زمين
5- آنالايزر ايمني الكتريكي يا سنجشگر نشتي جريان
دستگاههاي الكتروكارديوگراف و همچنين مانيتورينگها داراي كليدي به نام STD هستند. با فشار اين كليد يك موج مربعي يك ميليولت DC جهت تنظيم حساسيت و كاليبراسيون دستگاه قبل از قرار گرفتن نوار استفاده ميشود. در صورت تغيير در شكل موج يا اندازه آن تعمير و سرويس دستگاه و انجام دقيقتر تستهاي كاليبراسيون ضروري است. آزمونهاي مختلفي جهت تست يك دستگاه ECG وجود دارد كه ميتوان به آزمون ثابت زماني و آزمون نوسانهاي ميرا اشاره كرد. در هر يك از اين آزمونها از ويژگيهاي كليد STD استفاده ميشود. اگرچه وجود كليد STD ميتواند با ارسال موج مربعي يك ميليولت قابليت اعتماد اوليه نسبت به نتايج به دست آمده از الكتروكارديوگراف را فراهم آورد اما انجام تستهاي كامل كاليبراسيون به منظور اطمينان از صحت و عملكرد سيستم ضروري است.
پارامترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون:
- بررسي پاسخ فركانسي دستگاه (Frequency Response)
- بررسي خطي بودن پاسخ (Linearity)
- بررسي دقت دامنه (Amplitude Accuracy)
- بررسي صحت ميزان ضربان (Beat-Per-minute)
- بررسي ميزان Gain/damping
- بررسي پاسخدهي فيلتر باندگذر
- بررسي انجام فيلتراسيون توسط دستگاه (Notch filter)
- بررسي عملكرد دستگاه (تستهاي بالا) در آريتميهاي مختلف
يك كاليبراتور مناسب بايد قابليت اتصال هر دوازده اشتقاق را دارا باشد و بتواند شكل موجهاي زير را بدون نقص و با دقت بالا توليد نمايد.
الف- شكل موج ECG با 30، 60، 120، 180 و 240 ضربان در دقيقه
ب- موج مربعي شكل با فركانس 2 هرتز
ج- موج سينوسي با فركانس 10، 40، 50، 60، 100 هرتز
د- موج سينوسي با فركانس 2 هرتز
همچنين با شبيهسازي آريتميهاي شايع قلبي، قابليت عملكرد، صحت و دقت دادههاي اندازهگيري در حالتي كه بيمار دچار مشكل قلبي باشد، مورد بررسي قرار گيرد. كاليبراتور بايد اين قابليت را داشته باشد كه دقت دامنه موج را نيز بررسي نمايد. زيرا اغلب دامنه موج از ارزش تشخيصي برخوردار است، معمولاً اين بررسي بر روي اشتقاق I و با اندازههاي 5/0، 1، 5/1 و 2 ميليولت بايد اجرا گردد.
شبيهسازي شكل موجهاي متفاوت باعث ميگردد تستهاي مختلفي بر  روي دستگاه الكتروكارديوگراف انجام شده و صحت عملكرد آن از جنبههاي گوناگون مورد بررسي واقع شود. در زير به انواع متخلف اين شبيهسازيها به همراه كاربردشان اشاره ميگردد:
- موج مربعي با فركانس 2 هرتز: براي بررسي دقت دامنه كاربرد دارد و بيانگر مقدار gain/damping است.
- موج مربعي با فركنس 10 هرتز: اين شكل موج براي بررسي پاسخدهي فيلتر باند گذر كاربرد دارد.
- موج سينوسي با فركانس 40 هرتز: به مظور بررسي پاسخدهي به فركانسهاي پايين (Low Frequency response) مورد استفاده قرار ميگيرد.
- موج سينوسي با فركانس 60 و 50 هرتز: كارآيي اين شبيهسازي در بررسي عملكرد دستگاه جهت انجام فيلتراسيون (notch filter) است.
- موج سينوسي با فركانس 100 هرتز: عملكرد سيستم در مواجهه با فركنسهاي بالا (High-end frequency roll-off) مورد ارزيابي قرار ميگيرد.
بر اساس استاندارد ANSI/AAMI:EC-13-1992 زمان لازم براي اندازهگيري ميزان ضربان حداقل 20 ثانيه پس از انتخاب ضربان مورد نظر است. همچنين بر اساس اين استاندارد بررسي پاسخ فركانس با توجه به نوع ورودي تعريف ميشود و در بررسي دقت دامنه حداكثر خطاي قابل قبول 1-/+ درصد است.
در شرايطي كه بخواهيم به ميزان اكسيژن داخل خون نظارت داشته باشيم، بايد بتوانيم ميزان درصد اشباع هموگلوبين با اكسيژن شرياني را به صورت مداوم مانيتور كنيم. توسط يك دستگاه پالس اكسيمتر ميزان درصد اشباع هموگلوبين با اكسيژن (O2 Saturation) و نرخ ضربان قلب به صورت غيرتهاجمي قابل اندازهگيري است.
اكسيژنسنجي يا پالس اكسيمتري با قرار دادن يك سنسور بر بستر عروق داراي شريانچههاي نبضدار ميسر ميشود. اين كار توسط يك سنسور نوري كه بر روي عروق شرياني نبضدار قرار ميگيرد، انجام ميشود. فرستنده يك LED و گيرنده يك فتوديود است.
از آنجايي كه اين دستگاه در بخشهاي حساس و ويژه بيمارستان نظير اتاق عمل، NICU، ICU و CCU مورد استفاده قرار ميگيرد، صحت عملكرد آن داراي اهميت ويژهاي است، زيرا خروجي اين دستگاه پايهاي در تشخيص و درمان بيمار است. عمده مشكلات اين دستگاهها مربوط به سنسور آن و فرستندهها و گيرندههاي نوري آن است. ضمن آنكه خود دستگاه در بخش توليدكننده نور و تحليل آن ممكن است دچار مشكل شود.
پارامترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون:
- بررسي ميزان مشخص SPO2 در ضربانهاي مختلف
- برسي ميزان SPO2 در ضربانهاي مشخص
- بررسي دامنه پالس به منظور اطمينان از عملكرد دستگاه
در بررسي هر پالس اكسيمتري، استفاده از منحني مشخصه جدول به كار رفته (R-Curve) به منظور اندازهگيري دقيق الزامي است.
از آنجايي كه فشار خون يكي از عوامل اوليه تشخيص درماني است، كاركرد نادرست آن ميتواند پزشك را به اشتباه انداخته و مراحل درمان را طولاني و در مواقعي با مشكلات جدي روبهرو سازد. از اين رو كاليبراسيون و نگهداري پيشگيرانه از دستگاه به ظاهر سادهاي نظير فشارخونسنج در فرآيند درمان از اهميت بالايي برخوردار است.
پارمترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون:
- بررسي ميزان نرخ نشتي سيستم
- بررسي صحت اندازهگيري فشار با توجه به زينهبندي فشارسنج (بررسي فشار استاتيك)
- بررسي صحت فشار سيستوليك و دياستوليك (بررسي فشار ديناميك). اين نوع اندازهگيري براي ارزيابي عملكرد مانيتورينگها نيز كاربرد دارد.
- انجام كليه آزمونهاي ذكر شده در حالتهاي adult، Neonate، Arrhythmia با توجه به MAP و همچنين BPM مختلف.
- بررسي نرخ و زمان Inflate/Deflate
بر اساس استاندارد ANSI/AAMI:SP-10-1992 فشار كاف نبايد هيچگاه از mmHg 330 تجاوز كند. همچنين بر اساس اين استاندارد خطاي قابل قبول در اندازهگيري فشار mmHg3-/+ يا 2%-/+ مقدار خوانده شده است.
پمپ تزريق:
 با پيشرفت پزشكي و داروسازي هم تنوع داروها افزايش يافت و هم نحوه استفاده از آنها متنوعتر و در بسياري موارد مشكلتر گرديد. به طوري كه در مواردي لازم شد دارو به صورت قابل تنظيم به بيمار تزريق گردد و به دنبال اين نياز پمپهاي اينفيوژن ساخته شدند. از تفاوتهاي موجود در اين پمپها ميتوان به تعداد كانالهاي آنها، محدوده جريان قابل تنظيم، برنامه ريزي براي دستگاه از قبيل تنظيم حجم و زمان تزريق، محاسبه جريان و دوز داروي تزريقي و شناسايي ستهاي مختلف سرم توسط دستگاه اشاره كرد.
پارامترهاي مهم جهت تست و آزمون كاليبراسيون:
- بررسي ميزان حجم خروجي دستگاه
- بررسي متوسط نرخ حجم خروجي
- بررسي Back Presure
- بررسي زمان تزريق
- بررسي نوسانات فلوي خروجي با زمان
- بررسي حجم انباشته
يك پمپ اينفيوژن مناسب بايد قابليت استفاده به كليه ستهاي سرم داخلي و خارجي را داشته باشد. همچنين داراي آشكارساز حباب هوا و قطره از نوع اولتراسونيك باشد. سيستم آلارم براي موارد ضروري مثل تمام شدن تزريق، انسداد در مسير تزريق و بالا رفتن فشار، قابليت Blous، انتخاب جنس از نظر مقاومت مورد نظر. حافظه جهت ذخيره اطلاعات بيماران مختلف را دارا باشد. همچنين بايد امكان VIBI (Volume to be infused) را داشته باشد. در اين حالت ميتوان حجم و دوز نهايي دارو را براي دستگاه تعريف كرد، به اين ترتيب وقتي حجم يا دوز مورد نظر تزريق شد دستگاه خودبه خود متوقف شده و آلارم ميزند. همچنين قابليت KVO (Keep Vein Open) را نيز بايد دارا باشد، در صورتي كه تزريق به هر دليل متوقف گردد براي جلوگيري از انسداد سر سوزن و نيز بسته شدن رگ مقدار كمي دارو با سرعت بسيار كم تزريق ميگردد. تجهيزات مورد نياز براي انجام كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه (PM):
1- آنالايزر اينفيوژن پمپ
2- فشارسنج
3- اندازهگير نشتي جريان يا آنالايزر ايمني الكتريكي
4- اهممتر اندازهگير مقاومت زمين
5- سيلندر 50 ميليليتري
6- Stop watch
دقت فلوي دستگاه را ميتوان در دو مقدار فلوي متداول همچون ml/hr 10 و 100 اندازهگيري كرد. بدين منظور ميتوان از يك آنالايزر اينفيوژن پمپ استفاده كرد يا برونده دستگاه را در يك سيلندر جمعآوري نمود. خروجي دستگاه در سيلندر بايد حداقل به ml 10 برسد.
سپس فاصله زماني و حجم جمعآوري شده را محاسبه كرده و نرخ انتقال فلو را برحسب ml/hr به دست ميآيد. همچنين ميزان خطاي فلو از فرمول
فرمول
محاسبه ميگردد.
بسياري از پمپهاي اينفيوژن intra Venous با 5% مقدار تنظيم شده نرخ فلو فعال هستند. پمپهاي تغذيه داخلي و كنترلكنندههاي اينفيوژن با 10% مقدار تنظيم شده فعاليت ميكنند. اگر پمپهاي اينفيوژن براي شمارش قرصها طراح شدهاند، نرخ انتقال فلو بايد برحسب drop/min تنظيم شود. تبديل قرصها به ميليليتر بسيار پيچيده است، بدين منظور بهتر است در حدود 3 تا 5 دقيقه دستگاه را در محدوده مياني تنظيم كرده و سپس در حدود 2 دقيقه تعداد قرصهاي رها شده در محفظه شمارش شوند. اين عمل بايد چند بار تكرار شود و براي هر آزمايش تعداد قرصهاي رها شده در محفظه شمارش گردد و ميانگين آنها محاسبه گردد.
ماكسيمم فشار دستگاه نيز بايد در چند فلوي متداول همچون mL/hr 100 يا 10 محاسبه گردد. بدين منظور ميتوان از يك آنالايزر فشار يا آنالايزر اينفيوژن پمپ در صورتي كه داراي اين قابليت باشد، استفاده كرد.
تستهاي كمي انجام شده در كاليبراسيون و نگهداشت پيشگيرانه اينفيوژن پمپ به صورت خلاصه در جدول زير آورده شده است:
شرح آزمون محدوده مجاز
دقت فلو 5%+- براي اينفيوژن پمپ، 10%+- براي پمپهاي تغذيه داخلي و كنترلرهاي اينفيوژن
فشار ماكسيمم psi1 +- (پوند در اينچ مربع)
جريان نشتي بدنه كمتر يا مساوي 300 ميكروآمپر
مقاومت زمين كمتر يا مساوي 5/0 اهم

كاليبراسيون و استاندارد ايزو 9001
هر مركزي كه بر اساس استاندارد ايزو 9001 به سوي كيفيت در حركت است، بايد مطابقت با نيازمنديهاي تعيين شده را در تمامي مراحل تضمين نمايد. يكي از مهمترين بندهاي الزامات اين استاندارد كنترل تجهيزات اندازهگيري، آزمون و همچنين حصول اطمينان از كاليبره بودن آنها است. در اين راستا بايستي روشهاي اجرايي دروني براي كنترل، كاليبره كردن و نگهداري تجهيزات پزشكي موجود در مراكز درماني كه به منظور اثبات انطباق با نيازمنديهاي مشخص شده بهكار ميرود، ايجاد نموده و برقرار نمايند. اين تجهيزات بايد بهگونهاي بهكار گرفته شوند و از معلوم بودن خطاهاي احتمالي و قابليت سازگاري اندازهگيري مقرر شده اطمينان حاصل شود. بنابراين مراكز درماني كه در جهت استقرار سيستمهاي مديريتي ايزو 9001 اقدام مينمايند، در راستاي پيادهسازي الزامات اين استاندارد بايستي نسبت به كاليبره نمودن تجهيزات خود اقدام نمايند. در اين حالت گزينههاي بيمارستان شامل تأسيس آزمايشگاه داخلي كاليبراسيون تجهيزات پزشكي يا خريد خدمات كاليبراسيون از شركتهاي مرتبط ميشود.
 استاندارد ايزو 17025 و الزامات عمومي جهت احراز صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون
استاندارد بينالمللي ISO/IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل ازاجراي ISO/IEC Guide و استاندارد اروپايي EN45001 تهيه گرديده است، اكنون جايگزين هر دو آنها شده است. استاندارد ISO/IEC 17025 شامل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون بايد آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را بهكار گرفته و برقرار نگه ميدارند و از نظر فني صلاحيت داشته و نيز قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر هستند. مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون را به رسميت ميشناسند بايستي اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت بهكار برند.
آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيوني كه الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند، الزامات استانداردهاي ايران- ايزو 9001 و ايران- ايزو 9002 را نيز برآورده خواهند نمود. گواهي انطباق با استانداردهاي ايران-ايزو 9001 و 9002 بهخودي خود حاكي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم كردن و ارائه دادهها و نتايج فني معتبر نخواهد بود. در صورتي كه آزمايشگاهها الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند و توسط مراجعي تأييد صلاحيت شوند كه داراي موافقتنامه شناسايي متقابل با مراجع همتراز خود در ساير كشورهاي استفادهكننده از اين استاندارد باشند، پذيرش نتايج آزمون و كاليبراسيون كشورها تسهيل ميگردد. بهكارگيري اين استاندارد همكاري ميان آزمايشگاهها و ساير سازمانها را تسهيل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نيز به هماهنگ كردن استانداردها و روشهاي اجرايي كمك ميكند.
استاندارد ايزو 17025 شامل كليه الزاماتي است كه بايد توسط آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون برآورده گردد تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را به كار گرفته، برقرار نگه داشته و از نظر فني صلاحيت لازم را دارا هستند. همچنين قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر است.
1- هدف و دامنه كاربرد:
در اين استاندارد الزامات عمومي براي احراز صلاحيت جهت انجام آزمون يا كاليبراسيون و نيز نمونهبرداري تعيين ميگردد. اين استاندارد در برگيرنده انواع آزمون و كاليراسيون ميشود كه با استفاده از روشهاي استاندارد، روهاي استاندارد نشده و روشهاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام ميگردد. اين استاندارد درباره كليه آزمايشگاهها صرفنظر از تعداد كاركنان يا گستره حوزه فعاليتهاي آزمون و يا كاليبراسيون كاربرد دارد. اين استاندارد براي استفاده توسط آزمايشگاهها، در ايجاد سيستمهاي كيفيتي، اداري و فني جهت مديريت عمليات آنهاست.
2- الزامات مديريتي:
2-1- سازماندهي:
آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است بايد هويتي داشته باشد كه بتوان آن ار از نظر قانوني مسؤول شناخت. مسؤوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليتهاي آزمون و كاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواستههاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمانهايي كه آزمايشگاهها را به رسميت ميشناسند نيز برآورده گردد.
2-2- سيستم كيفيت
آزمايشگاه بايد يك سيستم كيفيت متناسب با دامنه مشمول فعاليتهاي خود ايجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمايشگاه بايد خط مشيها، سيستمها، برنامهها، روشهاي اجرايي و دستورالعملهاي خود را تا حدي كه براي تأمين كيفيت نتايج آزمون و يا كاليبراسيون ضروري باشد مستند سازد. خط مشيها و اهداف سيستم كيفيت آزمايشگاه بايد در يك نظامنامه كيفتي تعيين گردد.
2-3- كنترل مدارك
آزمايشگاه بايد براي كنترل كليه مداركي كه جزئي از سيستم كيفيت را تشكيل ميدهند (اعم از آنكه در داخل تهيه شده يا از منابع خارج فراهم آمده باشند) از قبيل مقررات، استانداردها مدارك استانداردگونه، روشهاي آزمون يا كاليبراسيون و نيز نقشهها، نرمافزارها، مشخصات، دستورالعملها و كتابچههاي راهنما روشهاي اجرايي ايجاد نموده و برقرار نگه دارد.
از جمله ديگر الزامات مديريتي اين استاندارد كه بايستي مد نظر قرار گيرد، ميتوان به موارد زير اشاره كرد: واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار فرعي، خريد خدمات و ملزومات، ارائه خدمت به مشتري، شكايات، كنترل كار منطبق آزمون و يا كاليبراسيون، اقدام اصلاحي، اقدام پيشگيرانه، كنترل سوابق، مميزيهاي داخلي و بازنگريهاي مديريت.
3- الزامات فني
سهم عوامل فوق در عدم قطعيت كل اندازه گيري بين (انواع) آزمونها و بين (انواع)كاليبراسيونها تفاوت چشمگيري دارد و آزمايشگاه بايد در تهيه روشهاي اجرايي و روشهاي آزمون و كاليبراسيون، در آموزش و احراز شرايط كاركنان و در انتخاب تجهيزات مورد استفاده و كاليبراسيون آنها اين عوامل را در نظر قرار دهد.
در زير چند مورد از مهترين عوامل تاثيرگذار شرح داده شده اند.
3-1- كاركنان :
براساس خواسته هاي اين استاندارد بايد شرايط عمومي زير در مورد كاركنان رعايت گردد:
- آزمايشگاه بايد مطمئن شود كه كليه كارها توسط افراد ماهر، آموزش ديده و با رغبت ونظارت انجام گرفته است.
- آزمايشگاه و پرسنل آن بايد از هرگونه مشكلات مالي و تجاري و ساير فشارهائي كه ممكن است درقضاوت فني آنها تاثيرگذار باشد، آزاد باشند.
- ازهرگونه نفوذ بر روي نتايج آزمون ها و كاليبراسيون از طرف افراد و يا سازمان هاي خارج از آزمايشگاه جلوگيري بعمل آيد.
- كليه مدارك و اسناد مربوط به آموزش پرسنل ثبت و بايگاني گردد.
- آزمايشگاه بايد داراي پرسنل كافي (داراي تحصيلات مرتبط) بوده وازاطلاعات فني وتجربه لازم بهره مند باشيد.
- آموزشگاه بايدآموزش پرسنل را به روز نگه دارد.
- وجود روش اجرايي آموزش پرسنل ضروري است وخط مشي آموزشي نيز كاملا مشخص باشد.
- در صورت استفاده از كارشناسان پارهؤقت و قراردادي خاص،صلاحيت كاري آنها بايد براي آزمايشگاه معين گردد.
- مشخص بودن شرح وظايف اجباري است و بهتر است پس از تدوين و تأييد به صورت حكم براي افراد آزمايشگاه ابلاغ گردد.
- 3-2- جايگاه و شرايط محيطي:
تسهيلات آزمايشگاه براي آزمون و يا كاليبراسيون كه شامل منابع انرژي، روشنايي و شرايط محيطي است اما محدود به اينها نيست بايد چنان باشد كه انجام درست آزمونها و يا كاليبراسيونها را تسهيل نمايد. آزمايشگاه بايد اطمينان يابد كه شرايط محيطي نتايج را بياعتبار نميسازد و يا بر كيفيت مورد نياز اندازهگيري اثر نامطلوبي نميگذرد. قدر مسلم با توجه به گستره فعاليت آزمايشگاه و دامنه شمول آنها رسيدن به شرايط محيطي آزمايشگاه بايستي تابع ضوابط خاص و استانداردهاي مرتبط با فعاليت خاص آزمايشگاه باشد. آزمايشگاه بايد شرايط محيطي را طبق مشخصات، روشها و روشهاي اجرايي مربوطه يا در مواردي كه بر كيفيت نتايج اثر ميگذارد پايش، كنترل و ثبت كند.
3-3- روشهاي آزمون و كاليبراسيون و صحهگذاري روشها:
آزمايشگاه بايد براي كليه آزمونها و يا كاليبراسيونهايي كه در دامنه كار آنها هستند، روشها و روشهاي اجرايي مناسبي را به كار گيرد. اين روشها و روشهاي اجرايي شامل نمونهبرداري، جابهجايي، حمل و نقل، انبارش،آمادهسازي اقلام مورد آزمون و يا كاليبراسيون و درم وارد مقتضي تخمين عدم قطعيت اندازه گيري و همچنين فنون آماري براي تحليل دادههاي آزمون و يا كاليبراسيون است.
3-4- تجهيزات
آزمايشگاه بايد داراي كليه اقلام تجهيزات نمونهبرداري، اندازهگيري و آزمون مورد لزوم براي انجام صحيح آزمونها و يا كاليبراسيونها باشد.
در مورد كميتها يا مقادير كليدي دستگاهها، در مواردي كه اين خصوصيات تأثير مهمي در نتايج داشته باشد، بايد برنامه هاي كاليبراسيون ايجاد گردد.
3-5- قابليت رديابي اندازهگيري
كليه تجهيزات مورد استفاده در آزمونها و كاليبراسيونها و از جمله تجهيزات مورد اسفتاده در اندازهگيريهاي فرعي (مثلاَ در مورد شرايط محيطي) كه تأثير مهمي بر روي درستي يا اعتبار نتيجه آزمون، كاليبراسيون يا نمونهبرداري داشته باشند، بايد پيش از به كارگيري كاليبره شده باشند. آزمايشگاه بايد برنامه و روش اجرايي برقرار شدهاي براي كالبيراسيون تجهيزات خود داشته باشد.
3-6- نمونهبرداري:
هرگاه آزمايشگاه نمونهبرداري از مواد يا محصولات را براي آزمون يا كاليبراسيون متعاقب آن انجام ميدهد، بايد يك طرح نمونهبرداري و روشهاي اجرايي نمونهبرداري داشته باشد.
3-7- جابهايي اقلام مورد آزمون و كاليبراسيون:
آزمايشگاه بايد روشهاي اجرايي براي حمل و نقل، دريافت، جابهجايي، حفاظت، انبارش، نگهداري اقلام مورد آزمون و يا كاليبراسيون داشته باشد كه كليه مقررات لازم براي حفاظت ازدرستي كار اقلام مورد آزمون و يا كاليبراسيون و براي حفاظت از منابع آزمايشگاه و مشتري را در برگيرد.
3-8- تضمين كيفيت نتايج آزمون و كاليبراسيون
آزمايشگاه بايد براي پايش اعتبار آزمونها و كاليبراسيونهايي كه انجام آنها را بر عهده دارد‏، روشهاي اجرايي كنترل كيفيت داشته باشد. دادههاي به دست آمده بايد به نحوي ثبت شوند كه روند آنها قابل تشخيص باشد و هرگاه عملي باشد بايد فنون آماري در مورد بررسي نتايج به كار رود.
3-9 گزارشدهي نتايج
نتايج هر آزمون، كاليبراسيون يا مجموعهاي ازآزمونها يا كاليبراسيونهايي كه آزمايشگاه انجام ميدهد بايد بهطور صحيح، واضح، بدون ابهام و مبتني بر واقعيات و طبق دستورالعملهاي خاص مندرج در روشهاي آزمون يا كاليبراسيون گزارش گردد.

نتايج بايد معمولاً در قالب گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون گزارش گردد و بايد شامل كليه اطلاعاتي باشد كه مشتري آنها را درخواست كرده و براي تفسير نتايج آزمون يا كاليبراسيون ضروري است و نيز شامل كليه اطلاعاتي باشد كه براي روش بهكار رفته مورد نياز است.
هر گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون بايد حداقل حاوي اطلاعات زير باشد، مگر آنكه آزمايشگاه دلايل موجهي براي عدم مراعات اين امر داشته باشد:
الف) عنوان (مثلاً «گزارش آزمون» يا «گواهينامه كاليبراسيون»)،
ب) نام و نشاني آزمايشگاه و محلي كه آزمونها و يا كاليبراسيونها در آنجا صورت گرفته است، در صورتي كه با نشاني آزمايشگاه متفاوت باشد،
ج) شناسايي انحصاري گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون (مانند شماره سريال)،
د) نام و نشاني مشتري،
ه) مشخص كردن روش استفاده،
و) شرح هر قلم يا اقلام آزمون شده يا كاليبره شده، وضعيت آنها و شناسايي بدون ابهام آنها،
ز) تاريخ دريافت قلم يا اقلام مورد آزمون يا كاليبراسيون، هرگاه اين امر براي اعتبار نتايج و كاربرد آنها مهم باشد و همچنين تاريخ يا تاريخهاي انجام آزمون يا كاليبراسيون،
ح) ارجاع به طرح يا روشهاي اجرايي نمونهبرداري به كار گرفته شده توسط آزمايشگاه يا ساير سازمانها، هر گاه  طرح و روشهاي اجرايي مذكور در اعتبار نتايج يا كاربرد آنها دخيل باشد،
ط) نتايج آزمون يا كاليبراسيون، در صورت اقتضا، همراه با واحد اندازهگيري،
ي) نام، سمت و امضا يا شناسنامه شخص يا اشخاصي كه گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون را تصويب ميكنند و
ك) در صورت لزوم، ذكر اين نكته كه اين نتايج فقط به اقلام آزمون شده يا كاليبره شده مرتبط است.

بازگشت