مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو خبر داد: ابلاغ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی - 1394/10/15

‏ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.
 مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو  گفت: به منظور نظام مند كردن و نظارت بر فرآيند توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قيمت گذاري و امحاء تجهيزات پزشكي از جمله اقلام مصرفي، نيمه مصرفي، دستگاهي، تشخيصي، جراحي، آزمايشگاهي تشخيص پزشكي، درماني، مراقبتي، دندانپزشكي، توانبخشي و مواد اوليه توليد اين اقلام و  به استناد بندهایی از قانون تشكیلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي آيين نامه تجهيزات و ملزومات پزشكي توسط وزیر بهداشت،درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.
مهندس سید حسین صفوی با بیان اینکه در ابلاغیه جدید به صورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری  و نیز ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است اظهار داشت:  همانطور که مرتبطان با این حوزه می دانند تجهيزات و ملزومات پزشكي عنوانی است که به طور عام به ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي، دندانپزشكي وآزمايشگاهي اطلاق می شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها شامل آن می شوند.
وی تعریف فوق را مشروط بر آن دانست که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به اهداف مورد نظر ابلاغیه حاضر عرضه شود.
این مقام مسئول در سازمان غذا و دارو در بخش دیگری از سخنانش تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري، حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات، کنترل و جلوگيري از بارداري و همچنین ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهيزات و ملزومات پزشكي باید در راستای عرضه آنها اقدام كند.
 مهندس صفوی با اشاره  به تبصره هایی از ابلاغیه وزیر بهداشت تعاریف بالا را از موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روش هاي  دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميزکننده است را از این تعریف مستثی کرد.
وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرف ها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول هاي  کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي را که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نشود مشمول تجهيزات و ملزومات پزشكي برشمرد.
مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو  فراهم كردن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روش هاي  آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني، تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست.
وی با بیان اینکه تمام مؤسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند ماه سال جاری نسبت به تطبيق وضعيت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را بیاندیشند تاکید کرد: آيين نامه ها، دستورالعمل ها و بخشنامه هاي مغاير با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری باشد لغو می شود.